医药行业创新药盘点系列报告(8):狂犬病疫苗的未

2019-05-25 作者:集团财经   |   浏览(105)

缘起:长生生物事件引起关注,此前多家企业布局狂苗。今年7月长生生物被查出在狂苗生产中编造生产、检验记录,擅自更改生产工艺等违法行为而停产。此次事件引起社会广泛关注,习近平主席、李克强总理对事件做出重要指示批示。长生的停产未来将引起格局变化。现有国产狂苗企业十余家(包括辽宁成大、广州诺诚、吉林迈丰等),并且包括华兰疫苗、北京民海等的多家企业狂苗研发已进入/完成临床3期。

原标题:狂犬疫苗造假,必须严查! ▼ 2017 年底,长春长生生物科技有限责任公司曾有 65 万余支不合格百白破疫苗流入市场后被召回,但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种,则还没有后续指引。 如果说百白破疫苗不合格是天灾的话,那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸,长春长生这次行为的性质极其恶劣。 国家药监局披露的信息是,在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为,但涉事的疫苗尚未出厂,已被全部控制。同时,国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗 GMP 证书(即不允许继续生产狂苗)。 企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。 现在,国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制,没有流通到市场上。那么该企业以前生产的,已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢? 企业已紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗,这到底是一种姿态,还是对于这些疫苗也没有信心呢? 企业到底造的什么假? 狂苗成分造假有先例 2008 年大连金港安迪公司在生产狂苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。 也就是说,原来只能生产1支疫苗的原料,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的 GMP 证书。 大连金港安迪事件透露出一个信息:狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。 另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,所以厂家也很可能会在这方面铤而走险。 如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。 我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是「做最坏的打算」比较好,万一已上市的狂苗也有数据造假呢? 假设已上市狂苗也有数据造假,要等到官方给出意见肯定还需要一段时间,接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑,我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。 给接种过长生狂苗者的 2 点建议: 建议 1:对于已经接种过全程 5 剂长春长生狂苗者,我建议等待国家的后续调查结果和意见。 目前,虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和猫其实并不携带狂犬病病毒,从马后炮的角度来看,可以说 99% 以上的狂苗都是浪费掉的,仅有 1% 是有意义的。 大多数情况下,狂犬病的潜伏期是 1~3 个月,如果接种的是无效疫苗且已超 3 个月,那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒(或者说是正确的伤口处理清除了病毒)。 如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过 10 天,那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以完全放心。 最后,我还是心存善意地认为,即便长春长生对狂苗有效成分含量造假,应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗,希望只是短斤缺两。这种情况下,接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体,而不是完全不产生抗体。 以上分析,就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。 建议 2:对于正在接种长春长生狂苗者,我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次(暂不建议重新接种所有剂次)。 虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但如果因为各种原因不得不更换,完全可以接受。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。 我国市场上的狂苗,已经全部是细胞培养的产品,依次有地鼠肾细胞、Vero 细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说,从高到低我认为依次是 Vero 细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。 出了这次事件后,国家药监局很可能对所有狂苗生产企业进行现场检查。我认为 2 次疫苗故意严重违规事件都发生在狂苗上,一定有其特殊性,其他疫苗还没发现过类似现象。所以,如果对其他狂苗生产企业现场检查,是否还会发现问题真不敢打保票。 根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,长春长生的狂苗供应量在 2014~2018 年占全国的 10%~25%,可以算是主力之一。但是,其他厂家的狂苗产能其实弹性很大,如果长春长生的狂苗 GMP 证书被吊销,那么市场空缺很容易被其他厂家填补,不至于导致我国狂苗供应紧张。 人命关天的事不容大事化小 相比起一般的药品生产问题,这次事件引发的强烈关注,除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高,还有两点因素不容忽视。 一是,长生生物并非小企业,其2017年狂苗市场占有率达到 19.70%,位居全国第二,甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。如此一个市场排名靠前的巨头企业,居然被曝出问题,整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何,很难不引发关联性担忧。以此次事件为契机,主管部门对全行业来一个“体检”,或也很有必要。 二是,这已经是长生生物在最近半年多的时间里第二次“犯事”。去年11月,原国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况,长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一。如此短的时间里,同一家企业的两种疫苗先后被爆出问题,是否仅属于偶然?更蹊跷的是,上个月,长生生物刚刚拿到四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请批文,就被检查出存在违规生产,主管部门对其生产资质,是否应有更全面考察? 连续出问题形成鲜明反差的是,长生生物曾就疫苗安全在公告中做出自我肯定——“在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”一个负责任的企业不该拿过去的成绩来掩盖今天的过错。 对事件未做出全面调查之前,公众不能以恐慌应对,但是,疫苗安全,兹事体大。人命关天的事,不容“大事化小”,必须以全面、彻底的调查问责,回应公众的焦虑。把公众的安全当儿戏,就应该付出应有的代价。 来源:疫苗与科学、丁香园、澎湃新闻 ·END· 心理咨询 12320

    他山之石:狂犬病是致死率极高的人兽传染病,亚非发展中国家疫情较为严重,欧美多国已消除。狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,人兽共患。绝大部分的狂犬病发病在亚非发展中国家。狂犬病疫情最严重的国家是印度,中国紧随其后。西欧多国、美国、日本等国家已经消除了狗传播的狂犬病,主要手段是控制传染源,用兽用接种疫苗和野生动物口服疫苗来免疫犬类和一些野生动物,安全有效,符合卫生经济学,值得我国学习借鉴。我国有超过85%的狂犬病病例位于农村,农村饲养狗、流浪狗导致的狂犬病占多数。从职业分布来看,农民占到接近3/4的比例。总的来说,狂犬病在较为落后的农村地区和收入不高的人群中发病率较高。

    投资建议:买入长春高新、新三板成大生物,但参考国际经验,未来可能逐渐转变为野生动物口服疫苗。长春高新主要业务生长激素保持50%高速增长,孙公司吉林迈丰解决狂苗技术问题之后开始成规模销售,享有边际改善。成大生物是国内市占率第一的人用狂苗龙头,独家国际标准2-1-1接种方式,同类产品价格最低。

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